违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第四十条的规定。

2019年11月22日药品稽查分局接到举报件，举报人称梨树县健宁医疗器械店经营的一次性使用无菌注射针（诺和针）不是诺和诺德生产，药品稽查分局立即派执法人员检查，经查现场发现了七盒一次性使用无菌注射针在营业柜台内摆放，其中有六盒标示为：批号16C10Y，规格0.23/0.25×6mm,产地：丹麦诺和诺德公司生产，注册证号：国食药监械（进）字2013第3150762号，其中有一盒标示为批号：16D12Z，规格：0.3×8mm，产地：丹麦诺和诺德公司生产，注册证号：国食药监械（进）字2012第3152251号，当事人无法提供出供货发货票等票据，当事人无法提供《医疗器械经营许可证》只有二类医疗器械备案证。执法人员依法进行了先行登记，按程序查封扣押。当事人的这一行为是无医疗器械经营许可证、经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地社区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。 我局向诺和诺德中国代理的所在地药品监督管理局发协查函，复函称该二个批号的一次性使用无菌注射针，其中批号为16C10y规格为0.23/0.25×6mm,不是丹麦诺和诺德公司生产。按照《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体处诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第八条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致，且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”.为此该批号和规格的一次性使用无菌注射针是未依法注册的医疗器械。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定。

1、没收违法经营的一次性使用无菌注射针拾盒（现场发现七盒，召回三盒）；2、罚款柒万元整；3、没收违法所得拾元整。