未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存第三类医疗器械案

2021年6月22日,四平市市场监督管理局执法人员依法对四平秦氏眼科医院有限公司使用医疗器械情况进行监督检查,在该单位地下一楼库房内发现第三类医疗器械“医用透明质酸钠凝胶”(标示生产商:华熙生物科技股份有限公司,注册证编号:国械注准20163222351)3批次共计49盒,上述产品在常温库房存放(环境温度22℃),该产品要求(2—8℃)储存。经调查,该单位于2021年5月11日、2021年5月15日、2021年5月20日,分三批次购进上述“医用透明质酸钠凝胶”,购进后就存放在该单位地下一楼常温库房内。

违反了原《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。”依据原《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项处罚:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

罚款人民币10000.00元。